會(huì)議介紹

多肽藥物的發(fā)展由來(lái)已久，其范圍可以囊括合成多肽，重組多肽甚至是胰島素類產(chǎn)品。進(jìn)入二十一世紀(jì)以后，隨著生物技術(shù)以及生物醫(yī)藥的迅猛發(fā)展，多肽藥物也得到快速發(fā)展，越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入多肽藥物領(lǐng)域。但是，由于其分子量介于傳統(tǒng)小分子化藥與生物大分子藥物之間，加之生產(chǎn)工藝的多樣性，導(dǎo)致多肽藥物的質(zhì)量研究以及標(biāo)準(zhǔn)制定存在諸多困難，如何做好多肽藥物的質(zhì)量研究，進(jìn)而確定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為業(yè)界最關(guān)心的話題之一。

美國(guó)藥典委員會(huì) (USP) 作為具200年歷史的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，致力于持續(xù)建立有助于確保藥品和食品質(zhì)量、安全性和效用的公共標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)方案，以改善全球健康狀況。本次會(huì)議特邀來(lái)自USP總部、USP多肽專家委員會(huì)、國(guó)內(nèi)多肽藥物企業(yè)的資深專家就合成多肽藥物質(zhì)量屬性研究的最新進(jìn)展、美國(guó)藥典多肽藥物標(biāo)準(zhǔn)的更新和未來(lái)策略、多肽藥物質(zhì)量研究和一致性評(píng)價(jià)等內(nèi)容進(jìn)行分享和交流。

會(huì)議主題

合成多肽藥物的質(zhì)量屬性  

Michael S. Verlander 博士，美國(guó)藥典委員會(huì)生物1(多肽和寡核苷酸)專家委員會(huì)委員，Proactive Quality Compliance 公司總裁

美國(guó)藥典多肽藥物標(biāo)準(zhǔn)介紹 

Julie Zhang 博士，美國(guó)藥典委員會(huì)科學(xué)部門全球生物制品科學(xué)事務(wù)聯(lián)絡(luò)人

構(gòu)建多肽仿制藥與原研藥的質(zhì)量一致性  
唐洋明先生，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司研發(fā)高級(jí)總監(jiān)

FDA指南對(duì)多肽質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的啟發(fā)  

羅瑞昌博士，杭州信海醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理